Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование аптеки требования». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Если оснований для возврата заявления нет, то Гослекслужба в течении трех дней уведомляет свой территориальный орган о необходимости проведения проверки. Проведение проверки должно быть назначено не позднее 6-го рабочего дня от даты регистрации заявления о выдачи лицензии. Проверка не может превышать 3 рабочих дня. По результатом проверки составляется акт, который направляется в Гослекслужбу. Этот акт будет основанием для выдачи или отказа в получении лицензии. Общий срок принятия решения о выдачи/отказе в выдаче лицензии не может превышать 10 рабочих дней с даты регистрации заявления.
Процедуру переоформления лицензии проходят лица, уже имеющие разрешение на работу в фармацевтике, но желающие дополнить этот документ с новым адресом либо новой услугой.
После получения лицензии организация обязана контролировать повышение квалификации специалистами с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Содержание:
Стоимость услуг по лицензированию
Розничная продажа лекарственных средств (рецептурных и не рецептурных) на территории Украины осуществляется только на основании соответствующей лицензии на аптеку.
Лицензирование аптек предусмотрено законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее — закон № 99-ФЗ), положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение). Тем же постановлением утвержден перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение к Положению). В него вошли работы и услуги, связанные с оборотом лекарств (как для людей, так и для животных).
Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги — юристы.
Документы для лицензирования аптеки
Розничная реализация лекарств и медизделий осуществляется только аптеками и их филиалами. Лицензирование этого вида деятельности осуществляется Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и г. Ташкента через центры «одно окно» либо через ЕПИГУ. В данном случае выдаются типовые (простые) лицензии сроком на 5 лет или на меньший срок, но только по заявлению соискателя.
Стоимость лицензии на разные виды аптек (по госпошлинам). Где получить лицензию на аптечный пункт. Порядок и сроки получения лицензии. Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов.
Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям).
Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.
Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов
Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ различает лекарственные средства и препараты. По его смыслу первое понятие шире второго. В него входят еще и фармацевтические субстанции — фармакологически активные действующие компоненты, из которых впоследствии производят лекарственные препараты. Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.
Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку. необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии.
Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.
Лицензия на аптеку. Общая информация
Среди лицензионных условий стоит выделить формирование персонала аптеки (филиала аптеки) из числа лиц, не включенных в реестр работников аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства.
Как видим, текст действующего документа не содержит положений, устанавливающих различные требования к городским и негородским аптекам, нет обязательного назначения на должность руководителя специалиста-провизора и нет упоминания о гигиенических требованиях. Что касается последнего, не надо думать, что законодательство не регулирует этот аспект. До сих пор не утратила силу Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 (в редакции от 24.04.2003) N 309. Санитарно-гигиенические требования к персоналу перечислены в п. 6 указанной инструкции.
На данный момент, единственным органом выдачи лицензии на аптеку является центральный офис Государственной службы Украины по лекарственным препаратам, которая находится в Киеве. Территориальные органы службы проводят проверку на соответствие аптек лицензионным условиям. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.
На последней комиссии Гослекслужбы в 2016 году наши юристы получили лицензию для аптеки физлица-предпринимателя из города Харькова.
После подачи заявления на оформление лицензии на торговлю медпрепаратами назначается выездная проверка на предмет соответствия материальной базы.
Лицензия на аптеку — одна из немногих лицензий, при выдаче которой не только требуется, но и проверяется наличие аренды помещения, найма персонала, покупки необходимого оборудования и товара. Чем дольше длится процесс получения лицензии, тем больше размер потерь предпринимателя от простоя торговых площадей. До того как получить лицензию на открытие аптеки или пройти процедуру лицензирования аптечного склада, соискателю необходимо составить заявление и собрать пакет документов.
Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства.
Аптеки получают допуск к работе только через лицензирование, которое предъявляет особые требования к помещению, оборудованию, системам хранения и персоналу. О персонале аптечных организаций мы и поговорим в предлагаемом материале.
Цена услуг на получение лицензии на аптеку в нашей компании оговаривается на старте проекта и в процессе предоставления услуг не повышается. Мы уважаем желание Клиента вписаться в стоимость открытия аптеки.
Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
Мы получаем лицензии на аптеку для предприятий и предпринимателей со всех регионов Украины. Чаще всего это даже не Киев, а областные центры и другие города Украины — Херсон, Кропивницкий, Харьков, Тернополь, Ровно.
Лицензирование аптеки выполняют по обращению ее владельца уполномоченные государственные органы. Законом предусмотрен перечень документов, без которых такое разрешение не получить. Куда именно подавать бумаги, зависит от правовой формы заявителя, и услуг, которые он планирует оказывать. Обо всем этом подробно расскажем в нашей статье.
Данные лицензии были получены юристами нашей компании для физических лиц-предпринимателей и юрлиц из Закарпатской, Киевской и Черкасской областей.
Чем грозит работа без лицензии
Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.
То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.
Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в редакции от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств». В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций.
При подаче заявления о выдаче лицензии одновременно с открытием филиала аптек сбор взимается за каждый открываемый филиал.